执业药师《药师管理与法规》涉及到的考点有很多,比较难集中。因此,小编对这些考前辅导的知识点进行了整理。今天为大家提供的是2020年执业药师《药师管理与法规》速记口诀:药品注册管理,希望给各位考生带来帮助。

执业药师核心考点


药品注册管理


1、药品注册申请的类型及界定


新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。


仿制药申请:已有标准的药品。


进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;


再注册申请:批准证明文件有效期满;


2、四期临床试验:


Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;

Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;

Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应;


3、药品批准文号证书的格式


批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号


注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装。


以上是考试100小编整理的2020年执业药师《药师管理与法规》速记口诀:药品注册管理。考试100还给大家整理了执业药师模拟试题、历年试题、考试考点等考试资料,更多备考资料持续更新中。


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